Rote-Hand-Brief tentang Cytotec (Misoprostol)

Ringkasan

Ada banyak laporan baru tentang efek samping yang serius saat menggunakan Cytotec di luar indikasi yang disetujui.

  • Cytotec tidak disetujui untuk induksi persalinan.
  • Tablet Cytotec tidak dirancang untuk dibagi sehingga dosis yang tepat tidak dapat dijamin jika dibagi.
  • Cytotec hanya ditujukan untuk penggunaan oral. Ketersediaan hayati / farmakokinetik untuk jenis aplikasi lain (misalnya sublingual atau bukal) yang menghindari efek lintasan pertama tidak diuji oleh Cytotec sebagai bagian dari proses persetujuan.
  • Obat-obatan dengan bahan aktif lainnya tersedia di pasar Jerman yang disetujui untuk induksi persalinan pada saat penunjukan dalam kondisi tertentu.
  • Di negara anggota Uni Eropa lainnya, obat-obatan yang mengandung misoprostol adalah antara lain. Disetujui untuk penggunaan oral atau vagina untuk induksi persalinan (misalnya Angusta atau Vagiprost), yang dapat diperkenalkan untuk pasien Jerman dalam kondisi tertentu.

Latar belakang instruksi keselamatan

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) menerima lebih banyak laporan tentang efek samping yang serius (termasuk takisistol uterus yang berlebihan, ruptur uterus; irama jantung janin berkurang) yang terjadi sehubungan dengan penggunaan Cytotec di luar persetujuan (disebut off -label digunakan). Cytotec mengandung misoprostol turunan prostaglandin E1 dan hanya disetujui sebagai terapi ulkus.

Seperti yang diinformasikan BfArM, laporan efek samping menunjukkan bahwa Cytotec digunakan di luar persetujuan dalam konteks induksi persalinan. Untuk penggunaan Cytotec selama induksi persalinan, data yang tersedia tidak cukup untuk menilai rasio risiko-manfaat.

Laporan efek samping yang sesuai juga menunjukkan bahwa tablet Cytotec, yang menurut persetujuan harus diminum dengan makanan dan cairan yang cukup, juga diberikan melalui jenis aplikasi lain (sublingual, rektal, dll.). Untuk obat Cytotec dalam jenis aplikasi ini, yang melewati metabolisme lintasan pertama misoprostol yang diberikan secara oral, baik tingkat penyerapan maupun ketersediaan hayati belum diperiksa oleh pihak berwenang. Laporan kasus baru juga menunjukkan bahwa pasien sering diberi dosis parsial dari tablet Cytotec 200 μg heksagonal, meskipun tidak dirancang untuk dibagi, mengakibatkan dosis yang tidak akurat.

Selain itu, meskipun paparan sistemik tidak diketahui, dosis nominal dalam beberapa kasus secara signifikan lebih tinggi daripada yang direkomendasikan oleh WHO atau yang disetujui untuk pemberian oral atau vagina di negara anggota UE lainnya.

Pada tanggal 22 November 2017, bahaya takisistol uterus yang berlebihan, yang mungkin tidak merespons terhadap tokolisis, sehubungan dengan penggunaan misoprostol (Misodel: sistem pelepasan bahan aktif vagina) ditunjukkan melalui Rote-Hand-Brief.

Ini dan efek samping lain seperti ruptur rahim dan pelepasan plasenta prematur juga dikenal untuk obat Cytotec.

Berdasarkan informasi produk, tidak boleh digunakan pada wanita hamil.

Di Jerman, tersedia pilihan terapi alternatif yang disetujui untuk induksi persalinan pada saat janji temu dalam kondisi tertentu (termasuk obat yang mengandung dinoprostone dan oksitosin).

Di beberapa negara anggota UE, pengobatan alternatif yang mengandung misoprostol untuk penggunaan oral (misalnya Angusta) atau penggunaan vagina (misalnya Vagiprost) disetujui, yang dapat diperkenalkan untuk pasien Jerman dalam kondisi tertentu.

!-- GDPR -->