Surat tangan merah di valproate November 2018

Dengan Rote-Hand-Brief ini, pemegang otorisasi obat yang mengandung valproate berkoordinasi dengan European Medicines Agency (EMA) dan Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) menginformasikan tentang kontraindikasi baru yang penting, peringatan yang diperketat, dan tindakan yang harus dihindari paparan valproate selama Kehamilan.

Ringkasan

  • Valproate hanya boleh digunakan pada anak perempuan dan wanita yang berpotensi melahirkan anak jika pengobatan lain tidak efektif atau tidak dapat ditoleransi.
  • Anak-anak yang terpapar valproate saat dalam kandungan berisiko tinggi mengalami gangguan perkembangan serius (hingga 30-40% kasus) dan malformasi kongenital (sekitar 10% kasus).
  • Kontraindikasi baru berlaku selama kehamilan dan untuk wanita dengan potensi melahirkan:

    Untuk epilepsi:
    - Valproate merupakan kontraindikasi selama kehamilan kecuali jika pengobatan alternatif yang sesuai tidak tersedia.
    - Valproate dikontraindikasikan pada wanita dengan potensi melahirkan kecuali kondisi program pencegahan kehamilan (seperti dijelaskan di bawah) diikuti.

    Untuk gangguan bipolar:
    - valproate dikontraindikasikan selama kehamilan.
    - Valproate dikontraindikasikan pada wanita dengan potensi melahirkan kecuali kondisi program pencegahan kehamilan (seperti dijelaskan di bawah) diikuti.

    Untuk profilaksis migrain (bukan area aplikasi yang disetujui di Jerman, tetapi dapat diresepkan sesuai dengan Petunjuk Obat [lihat Lampiran VI pada Bagian K dalam versi 24 Mei 2018])
    - valproate dikontraindikasikan selama kehamilan.
    - Valproate merupakan kontraindikasi pada wanita dengan potensi melahirkan kecuali kondisi program pencegahan kehamilan (seperti dijelaskan di bawah) diikuti.
  • Pada wanita dengan potensi melahirkan yang saat ini menggunakan valproate, pengobatan mungkin perlu dinilai ulang untuk menentukan apakah kondisi program pencegahan kehamilan diikuti.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan lihat Rote-Hand-Brief terlampir.

Materi pelatihan: Materi pelatihan yang disepakati akan dikomunikasikan pada waktu yang sama dengan Rote-Hand-Brief dan juga dilampirkan di bawah ini.

  1. Panduan untuk pasien
  2. Panduan untuk Dokter
  3. Formulir Pengungkapan Risiko
  4. Kartu pasien

!-- GDPR -->