Surat tangan merah di Cabazitaxel

Accord Healthcare S.L.U., Spanyol, berkoordinasi dengan European Medicines Agency (EMA) dan Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), memberikan informasi tentang risiko kesalahan pengobatan akibat berbagai produk Cabazitaxel di pasaran. Mencampur produk dapat menyebabkan overdosis dengan hasil yang berpotensi fatal atau kekurangan dosis dengan efek terapeutik yang berkurang.

Ringkasan

Ada risiko kesalahan pengobatan yang terjadi karena berbagai produk Cabazitaxel di pasaran:

  • Konsentrat Cabazitaxel Accord (20 mg / ml) untuk larutan infus membutuhkan langkah pengenceran
  • Konsentrat jevtana (60 mg / 1,5 ml) dan pelarut larutan infus membutuhkan dua tahap pengenceran

Sebelum langkah pengenceran terakhir dalam larutan glukosa atau natrium klorida untuk membuat larutan infus, konsentrasi cabazitaxel adalah:

  • 20 mg / ml untuk Cabazitaxel Accord
  • 10 mg / ml untuk Jevtana

Mencampur produk dapat menyebabkan kesalahan pengobatan yang dapat menyebabkan overdosis dengan hasil yang berpotensi fatal atau kekurangan dosis dengan efek terapeutik yang berkurang.

Produk yang digunakan dan instruksi persiapan yang sesuai harus selalu diperiksa dengan cermat untuk memastikan bahwa pasien menerima dosis cabazitaxel yang benar.

Masalah latar belakang dan keamanan

Cabazitaxel diindikasikan dalam kombinasi dengan prednison atau prednisolon untuk pengobatan orang dewasa dengan kanker prostat kebiri metastasis yang sebelumnya telah diobati dengan rejimen berbasis doketaxel.

Konsekuensi dari kesalahan pengobatan karena kemungkinan tercampurnya dua produk berbeda adalah risiko berikut yang terkait dengan overdosis atau kekurangan dosis.

Risiko terkait overdosis

  • Eksaserbasi efek samping, seperti penekanan sumsum tulang dan gangguan gastrointestinal, yang berpotensi fatal
  • Bagian 4.9 “Overdosis” dari informasi peresepan menjelaskan bagaimana menangani kemungkinan overdosis.

Risiko terkait dengan underdosis

  • Respon terapi yang kurang optimal, yang dapat menyebabkan kemungkinan resistensi kemoterapi dengan respon klinis yang menurun.

Perbedaan antara Cabazitaxel Accord dan Jevtana

Cabazitaxel Accord 20 mg / ml
Berkonsentrasi untuk larutan infusJevtana 60 mg / 1,5 ml
Konsentrat dan pelarut untuk larutan infusLihatBotol siap pakai (konsentrat 3 ml) ditutup dengan tutup aluminium yang ditutup dengan tutup lipat plastik ungu.

Dua botol:

- Konsentrat (1,5 ml) ditutup dengan tutup aluminium, yang ditutup dengan tutup lipat plastik hijau muda.

- Pelarut (4,5 ml) ditutup dengan tutup aluminium berwarna emas, yang ditutup dengan tutup lipat plastik tidak berwarna.

Pemberitahuan peringatan di kotak luar"Untuk penggunaan intravena setelah pengenceran"

“PERHATIAN: Diperlukan pengenceran dua langkah. Catatan brosur.
Untuk penggunaan intravena (sebagai infus) SETELAH pengenceran akhir. "

Konsentrasi cabazitaxel dalam vial sebelum langkah pengenceran terakhir20 mg / ml10 mg / ml

!-- GDPR -->