Lorlatinib: Pfizer menerima rekomendasi persetujuan

Komite European Medicines Agency (EMA) untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memberikan pendapat positif tentang Lorviqua pada akhir Februari. Aplikasi pendaftaran untuk Lorviqua didasarkan pada hasil studi fase 1/2 non-acak, tergantung dosis, multisenter (B7461001) pada total 229 pasien dengan NSCLC metastasis ALK-positif.

Lorlatinib, penghambat tirosin kinase (ALK) limfoma kinase anaplastik (ALK), telah disetujui di AS, Kanada, dan Jepang dengan nama merek LORBRENA®.

Indikasi Lorviqua (Lorlatinib)

Rekomendasi CHMP menyangkut persetujuan bersyarat LORVIQUA sebagai monoterapi untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker paru-paru non-sel kecil lanjutan (NSCLC) ALK-positif, yang penyakitnya adalah ALK tirosin kinase inhibitor (ALK-TKI) pertama setelah alectinib atau ceritinib. - Terapi sudah berkembang atau pengobatannya dengan crizotinib dan minimal satu ALK TKI lainnya.

Peralihan ke persetujuan normal mensyaratkan ketersediaan data yang komprehensif untuk mengonfirmasi bahwa keseimbangan manfaat-risiko positif. Pendapat CHMP sekarang sedang ditinjau oleh Komisi Eropa (EC), dengan keputusan diharapkan dalam beberapa bulan mendatang. Lorviqua akan tersedia sebagai tablet salut selaput 25 mg dan 100 mg.

Farmakologi Lorlatinib

Lorlatinib adalah inhibitor protein kinase (L01XE) yang menghambat autofosforilasi ALK, fosforilasi yang dimediasi ALK dari protein pensinyalan hilir, dan proliferasi sel kanker yang bergantung pada ALK. Lorviqua secara khusus dikembangkan untuk menghambat mutasi tumor yang menyebabkan resistensi terhadap penghambat ALK lainnya dan untuk melewati sawar darah-otak. Sebagai Dr. med. Chris Boshoff dari Pfizer mengatakan dalam siaran persnya, mengobati resistansi obat dan kekambuhan tetap menjadi tantangan dalam mengobati kanker paru bukan sel kecil ALK-positif.

Pengobatan dengan Lorviqua menghasilkan tingkat dan durasi tanggapan yang relevan secara klinis pada pasien yang sebelumnya diobati dengan penghambat tirosin kinase ALK lainnya.

Efek samping Lorviqa

Efek samping yang paling umum adalah hiperkolesterolemia, hipertrigliseridemia, edema, neuropati perifer, kelelahan, penambahan berat badan, dan perubahan suasana hati.

!-- GDPR -->