Surat informasi Inovelon 40 mg / ml: Salah nomor pada skala jarum suntik dosis

Antikonvulsan Inovelon 40 mg / ml (botol 460 ml), suspensi, dengan bahan aktif rufinamide dari Eisai GmbH dikirim dengan skala yang salah pada jarum suntik dosis dalam beberapa batch. Eisai GmbH memberikan informasi dalam koordinasi dengan European Medicines Agency (EMA) dan Dewan Regional Darmstadt untuk mencegah kesalahan dosis.

Jejak salah - ini harus diperhitungkan

Jarum suntik yang terkena tidak memiliki unit skala 12 ml, melainkan "10 ml" dicetak di sana lagi (lihat foto pabrikan dalam file PDF terlampir di bawah). Jarum suntik aman digunakan dan kualitas serta keamanan sediaan tidak terpengaruh.

Pencetakan yang salah menunjukkan bahwa kehati-hatian khusus diperlukan saat memberikan dosis 10 ml atau 12 ml. Untuk dosis yang benar dari dosis 10 ml, semprit harus dibuat sampai tanda 10 ml yang dicetak tebal. Untuk dosis 12 ml, jarum suntik harus ditarik sampai "10" kedua, yaitu di antara angka 11 dan 13.

Pabrikan menyarankan para dokter untuk melakukan pemeriksaan lanjutan yang disesuaikan secara individual sesuai kebijaksanaan klinis mereka.

Apa yang terjadi jika ada kesalahan dosis?

Menurut pabrikan, "tidak ada konsekuensi nyata untuk keefektifan yang diharapkan jika terjadi kesalahan dosis".

Overdosis

Namun demikian, overdosis dapat menyebabkan tolerabilitas yang buruk pada beberapa pasien. Gejala seperti mengantuk, sakit kepala, pusing, mual, kelelahan, dan muntah terlihat sebagai efek samping yang paling umum setelah dosis reguler dalam uji klinis.

Meningkatnya kejadian serangan epilepsi

Pasien dengan epilepsi mungkin mengalami peningkatan serangan epilepsi jika terapi antiepilepsi diubah atau dihentikan. Oleh karena itu, pabrikan membuang penarikan kembali batch, sehingga perawatan pasien yang berkelanjutan dijamin.

Batch yang terpengaruh

Di Jerman dan Austria, tiga batch dikirim dengan jarum suntik dosis yang dicetak salah:

  • Nomor batch: 124589 (tanggal kedaluwarsa: September 2021)
  • Nomor batch: 124725 (tanggal kedaluwarsa: Desember 2021)
  • Chergen no.: 123898 (tanggal kadaluwarsa: September 2021), hanya di pasaran di Austria.

Batch selanjutnya telah dikirim ke negara-negara Eropa lainnya; ini dapat ditemukan di surat informasi pabrikan di file PDF terlampir di bawah ini.

Informasi lebih lanjut serta detail kontak perusahaan dapat ditemukan di surat informasi terlampir dari produsen.

!-- GDPR -->