Larutan pati hidroksietil: CMDh memperkenalkan tindakan baru untuk melindungi pasien

Kelompok Koordinasi untuk Prosedur Pengakuan Bersama dan Prosedur Terdesentralisasi untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CMDh) telah memutuskan dengan mayoritas bahwa produk obat yang mengandung pati hidroksietil (produk obat yang mengandung HES) untuk infus harus tetap di pasaran, asalkan kombinasi tambahan langkah-langkah minimalisasi risiko untuk perlindungan pasien diperkenalkan. Pada pertengahan Juli 2018, Komisi Eropa mengeluarkan keputusan implementasi terkait, yang sedang dilaksanakan oleh Institut Federal untuk Obat dan Alat Kesehatan (BfArM).

CMDh sebelumnya telah menyetujui penilaian dari Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) mengenai risiko serius bagi pasien yang sakit kritis dan pasien dengan sepsis (keracunan darah).

Menurut CMDh, langkah-langkah minimalisasi risiko sebelumnya telah menunjukkan beberapa pengaruh. Oleh karena itu, CMDh sampai pada kesimpulan bahwa pengenalan kombinasi tindakan minimisasi risiko baru akan secara efektif memastikan bahwa obat yang mengandung HES untuk infus tidak lagi digunakan pada pasien berisiko tinggi.

Tindakan Mitigasi Risiko

Langkah-langkah mitigasi risiko tambahan ini meliputi:

  • Pengenalan sistem pengeluaran terkontrol oleh pemegang izin edar untuk memastikan bahwa hanya rumah sakit terakreditasi yang memasok obat-obatan ini. Akreditasi mengharuskan profesional perawatan kesehatan yang relevan untuk menerima pelatihan dalam penggunaan solusi infus HES yang aman. Rincian lebih lanjut tentang pelatihan dan sistem pengiriman terkontrol akan tersedia untuk rumah sakit dan profesional kesehatan pada waktu yang tepat.
  • Peringatan tambahan pada kemasan dan yang mencolok di awal informasi produk untuk memastikan bahwa produk obat ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan sepsis atau gangguan fungsi ginjal atau pada pasien yang sakit kritis.
  • Memberi tahu profesional perawatan kesehatan secara langsung melalui Rote-Hand-Brief untuk memastikan bahwa mereka memahami kondisi penggunaan dan kelompok pasien yang tidak diizinkan menerima HES karena peningkatan risiko kerusakan ginjal dan kematian.

CMDh juga meminta pemegang izin edar untuk melakukan studi guna memastikan bahwa hanya pasien yang menerima obat ini yang juga harus dirawat sesuai dengan informasi produk. Studi juga sedang berlangsung untuk mengevaluasi manfaat dan risiko solusi HES pada pasien trauma dan pasien yang menjalani operasi terjadwal.

!-- GDPR -->