Amitriptyline/amitriptyline oxide: perubahan informasi produk

Kesimpulan ilmiah

Mengingat data yang tersedia tentang interaksi dengan duloxetine, keracunan pediatrik dan sindrom Brugada, Komite Penilaian Risiko Pharmacovigilance (PRAC) menganggap hubungan kausal antara amitriptyline, amitriptyline/amitriptyline oxide, amitriptyline oxide dan risiko-risiko ini secara fundamental mungkin. PRAC menyimpulkan bahwa informasi produk produk obat yang mengandung amitriptyline, amitriptyline/amitriptyline oxide, amitriptyline oxide harus diubah sebagaimana mestinya.

Kelompok Koordinasi (CMDh) setuju dengan kesimpulan ilmiah PRAC.

Perubahan yang akan disertakan dalam bagian yang relevan dari informasi produk (teks baru adalah tebal dan digarisbawahi, teks yang dihapus dicoret):

Perubahan informasi teknis

Interaksi dengan duloxetine

Bagian 4.5

...

CYP2D6 Inhibitors: Isozyme CYP2D6 dapat dihambat oleh berbagai obat lain, mis. B. neuroleptik, inhibitor reuptake serotonin, beta blocker dan antiaritmia. Contoh inhibitor kuat CYP2D6 adalah bupropion, fluoxetine, paroxetine dan quinidine. Obat ini secara signifikan dapat menurunkan metabolisme TCA dan secara signifikan meningkatkan konsentrasi plasma. Jika TCA akan digunakan bersamaan dengan produk obat lain yang diketahui sebagai penghambat CYP2D6 yang kuat, pertimbangan harus diberikan untuk memantau konsentrasi plasma TCA. Dosis amitriptyline mungkin perlu disesuaikan (lihat bagian 4.2). Perhatian harus dilakukan ketika memberikan amitriptyline dan duloxetine, inhibitor CYP2D6 moderat.

Intoksikasi anak

Bagian 4.9

Overdosis amitriptyline pada anak-anak dapat memiliki konsekuensi serius. Anak-anak sangat rentan terhadap Koma, kardiotoksisitas, depresi pernafasan, kejang, hiponatremia, Kelesuan, takikardia sinus, mengantuk, mual, muntah dan hiperglikemia.

gejala

Gejala jantung: Aritmia (takiaritmia ventrikel, takikardia torsade de pointes, fibrilasi ventrikel). EKG secara khas menunjukkan interval PR yang memanjang, kompleks QRS yang melebar, interval QT yang memanjang, gelombang T yang datar atau terbalik, depresi segmen ST, dan blok jantung dengan berbagai tingkat keparahan dengan perkembangan menjadi henti jantung. Pelebaran kompleks QRS biasanya berkorelasi baik dengan tingkat keparahan toksisitas setelah overdosis akut. Gagal jantung, hipotensi, syok kardiogenik. Asidosis metabolik, hipokalemia. Farmakovigilans pasca-pemasaran dan literatur telah melaporkan kasus sindrom Brugada membuka kedok dan Brugada ECG (BEP) pola overdosis amitriptyline.

Perubahan pada selebaran paket

Seksi 2

X bersama dengan obat lain
Beberapa obat dapat mempengaruhi cara kerja obat lain, dan ini terkadang dapat menyebabkan efek samping yang serius.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi obat lain, mis. misalnya.:
- Antidepresan (misalnya SSRI (fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine), duloxetine atau bupropion)

Bagian 3

Ketika Anda memiliki jumlah X yang lebih besar dari yang seharusnya
Hubungi dokter Anda atau departemen korban rumah sakit terdekat segera. Lakukan ini bahkan jika tidak ada gejala atau tanda keracunan.Bawalah wadah obat ini saat Anda pergi ke dokter atau rumah sakit.
Tanda-tanda overdosis meliputi:

  • pupil-pupil terdilatasikan
  • detak jantung cepat atau tidak teratur
  • kesulitan buang air kecil
  • mulut dan lidah kering
  • sembelit
  • kejang
  • Demam
  • kegembiraan
  • kebingungan
  • halusinasi
  • gerakan tidak terkendali
  • tekanan darah rendah, nadi lemah, pucat
  • sulit bernafas
  • perubahan warna kebiruan pada kulit
  • detak jantung lambat
  • kantuk
  • ketidaksadaran
  • koma
  • berbagai masalah jantung, mis. blok jantung, gagal jantung, tekanan darah rendah, syok kardiogenik, asidosis metabolik, kalium darah rendah

Overdosis amitriptyline pada anak-anak dapat memiliki konsekuensi serius. Anak-anak sangat rentan terhadap koma, gejala jantung, kesulitan bernapas, kejang, natrium darah rendah, lesu, mengantuk, mual, muntah, dan gula darah tinggi.

!-- GDPR -->