Data jangka panjang untuk tildrakizumab pada psoriasis

Prevalensi psoriasis di Jerman sekitar 2%. Sekitar 80% pasien psoriasis dipengaruhi oleh psoriasis vulgaris, juga dikenal sebagai psoriasis plak. Penyakit ini dapat sangat menurunkan kualitas hidup pasien. Penelitian telah menunjukkan bahwa, tergantung pada tingkat keparahan, psoriasis plak dapat memberikan tekanan yang cukup besar pada mereka yang dipengaruhi oleh keluhan dan keterbatasan fisik, tetapi juga oleh stigmatisasi psikososial akibat perubahan kulit yang terlihat [1].

Penilaian tingkat keparahan oleh PASI dan PGA

Indeks Area dan Keparahan Psoriasis (PASI) digunakan untuk menilai luas dan keparahan psoriasis serta keberhasilan pengobatan. Skor PASI berkisar dari 0 (tanpa psoriasis) hingga nilai maksimum 72. Nilai 10 untuk bentuk penyakit sedang hingga berat. Tidak ada kriteria yang seragam untuk membedakan antara bentuk sedang dan berat. Nilai Physician Global Assessment (PGA) didasarkan pada skala 6 poin dari 0 (jelas) hingga 5 (nilai terburuk). Respon terhadap terapi dibandingkan dengan baseline dinilai sebagai buruk (0-24%), sedang (25-49%), baik (50-74%), sangat baik (75-99%) atau sembuh total (100%).

Tildrakizumab

Tildrakizumab adalah antibodi monoklonal manusiawi yang diindikasikan untuk pengobatan sistemik orang dewasa dengan psoriasis plak sedang hingga berat. Ini menghambat pelepasan sitokin dan kemokin proinflamasi dengan memblokir subunit p19 dari interleukin-23 (IL-23). Sebagai penghambat khusus IL-23, tildrakizumab memiliki efek yang sangat tertarget dan memiliki sedikit efek pada sistem kekebalan lainnya. Data pertama tentang efikasi jangka panjang dan profil keamanan tildrakizumab selama lima tahun terapi sekarang telah diterbitkan dalam British Journal of Dermatology [2,3].

Penetapan tujuan

Tujuan dari penelitian ini adalah untuk menyelidiki kemanjuran dan keamanan tildrakizumab pada pasien dengan psoriasis vulgaris sedang sampai berat selama lima tahun.

Metode

Studi fase III RESURFACE 1 dan RESURFACE 2 dilakukan sebagai studi double-blind, acak, dan terkontrol. Pada awal penelitian, orang dewasa dengan psoriasis plak kronis sedang hingga berat diacak dalam rasio 2: 2: 1 menjadi kelompok tildrakizumab 100 mg (TIL100) dan kelompok 200 mg (TIL200) dan kelompok plasebo. Pemberian verum dan plasebo berlangsung pada minggu 0 dan 4 dan kemudian diulangi setiap 12 minggu. Dalam RESURFACE 2 juga ada kontrol aktif dengan etanercept (50 mg). Pasien yang tidak merespon atau hanya merespon sebagian terhadap etanercept dialihkan ke tildrakizumab 200 mg (etanercept switch) mulai minggu ke 28.

Kelanjutan studi setelah minggu ke 28

Penelitian dilanjutkan setelah minggu ke 28 dengan subjek yang menanggapi terapi tildrakizumab 100 mg atau 200 mg dan subjek yang beralih dari etanercept ke tildrakizumab 200 mg. Titik akhir utama dari perpanjangan penelitian adalah proporsi pasien yang mencapai setidaknya peningkatan 75% dalam PASI (PASI 75) setelah minggu ke 244 dengan dosis yang sama secara terus menerus.

Hasil

Dari 622 pasien yang termasuk dalam perpanjangan reSURFACE 1 dan reSURFACE 2, data yang dikumpulkan dari 496 pasien dapat dievaluasi pada minggu ke 244. Ini sesuai dengan> 5.400 tahun pasien. Titik akhir primer (PASI 75) dicapai oleh 88,7% (TIL100), 92,5% (TIL200) dan 81,3% (yang beralih ke etanercept). Skor PASI absolut <3 pada minggu ke 244 untuk tildrakizumab 100 mg dan 200 mg masing-masing adalah 78,8% dan 82,6%. PGA 0/1 pada minggu ke 244 untuk kedua dosis tildrakizumab masing-masing adalah 68,5% dan 74,2%. Dosis 100 mg dan 200 mg dapat ditoleransi dengan baik. Tingkat efek samping yang serius rendah (6,3 [TIL100] dan 6,0 [TIL200] pasien dengan kejadian / 100 pasien-tahun).

Kesimpulan

Penulis pertama studi tersebut, Profesor Diamant Thaçi, kepala Pusat Keunggulan Pengobatan Peradangan di Universitas Lübeck (Jerman), menarik kesimpulan berikut: "Dalam penelitian kami, pasien yang menanggapi tildrakizumab menunjukkan respons yang signifikan secara klinis selama lima tahun. Kontrol psoriasis dipertahankan dengan profil keamanan yang menguntungkan. Studi tildrakizumab ini menegaskan peran bahwa kelas IL-23p19 dapat bermain dalam kontrol jangka panjang pada pasien psoriasis kami ".

!-- GDPR -->