Apa itu biosimilar?

Biosimilar bukanlah obat generik

Generik secara terapeutik setara dengan referensi. Jika terdapat kesetaraan farmasi (yaitu bahan aktif yang identik) dan bioekivalensi (yaitu farmakokinetik yang sebanding), perusahaan farmasi tidak perlu menyerahkan studi efikasi dan keamanan formal. Namun, biosimilar tidak identik dengan produk referensi mereka.

Biofarmasi terdiri dari banyak isoform protein besar dan bukan hanya satu unit molekul, seperti halnya dengan obat konvensional. Oleh karena itu, tidak mungkin mendapatkan salinan yang identik melalui langkah pembuatan yang berbeda. Dibandingkan dengan biofarmasi asli, biosimilar dihasilkan, antara lain, oleh jalur sel yang berbeda dan proses manufaktur lainnya.

Dibandingkan dengan obat generik, biosimilar mengalami peningkatan, tetapi dibandingkan dengan aslinya, program studi klinis berkurang. Mereka disetujui secara terpusat oleh EMA (European Medicines Agency).

Video informasi tentang biosimilar

Biosimilar mirip dengan biofarmasi

Biofarmasi (biologics) merupakan salinan dari protein manusia endogen seperti:

  • Epoetin (EPO)
  • insulin
  • Hormon pertumbuhan
  • Sitokin

Mereka diproduksi menggunakan DNA rekombinan atau yang disebut teknik hibridoma, di mana sel penghasil antibodi digabungkan dengan sel kanker. Biofarmasi telah merevolusi pengobatan banyak penyakit seperti diabetes melitus, anemia, sklerosis ganda, dan kanker. Jika paten untuk biofarmasi kedaluwarsa, akses pasar untuk "protein penerus" (disebut biosimilar) dari perusahaan farmasi lain terbuka. Oleh karena itu, biosimilar adalah biofarmasi, tetapi tidak identik dengan produk referensi.

Pergantian tidak dimungkinkan

Sekalipun biosimilar secara praktis merupakan biofarmasi dengan efek yang sama dengan biofarmasi asli, substitusi tidak boleh dilakukan di apotek Jerman terlepas dari semuanya. Jika biosimilar tersedia untuk obat yang diproduksi secara bioteknologi, dokter harus meresepkan sediaan dengan jelas.

Alternatif terapi yang menghasilkan tabungan

Perkembangan harga berbeda untuk berbagai sediaan, tetapi tingkat harga biosimilar biasanya terasa di bawah harga sediaan aslinya. Terlepas dari segalanya, proses pembuatan bioteknologi yang mahal juga mempengaruhi harga biosimilar.

Biosimilar di Jerman

Omnitrope® (bahan aktif: somatropin) adalah biosimilar pertama yang memasuki pasar Jerman pada tahun 2006, dan produk imitasi lainnya segera menyusul dengan epoetin alfa. Sekarang ada 18 biosimilar tersedia untuk berbagai penyakit di Jerman.

!-- GDPR -->